药品电子监管码重启，专家建议开放源码

《药品信息化追溯体系建设导则》、《药品追溯码编码要求》出台，追溯系统可由企业自建或第三方机构提供

曾经引起不少争论的药品电子监管码，随着近期国家药监局两项标准的出台，再次重启。为推动药品信息化追溯体系建设，国家药监局发布编制了《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准。根据此次发布的标准，药品信息化追溯体系可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。在专家看来，不再由某固定第三方机构提供服务，但开放源码仍是核心问题之一。

追溯系统可由企业自建或第三方机构提供

根据《药品信息化追溯体系建设导则》和《药品追溯码编码要求》两项信息化标准，药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯系统建设的主要责任，可以自建药品追溯系统, 也可采用第三方技术机构提供的药品追溯系统。药品经营企业和药品使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。而这也成为重启后的追溯系统与之前的重要区别。

同时，药品追溯数据记录和凭证保存期限应不少于五年。信息技术企业、行业组织等可作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务。有关发码机构应有明确的编码规则,并协助药品上市许可持有人和生产企业将其基本信息、编码规则、药品标识码及相关信息向协同平台备案，确保药品追溯码的唯一性。

2005年，原国家食品药品监督管理局（CFDA）与原中信集团旗下中信21世纪合作建设中国药品电子监管平台。2015年12月，CFDA发文要求药品经营企业将所有药品纳入“电子监管码”，否则企业将受处罚。2016年1月25日，湖南养天和连锁大药房在北京状告原国家食药监总局，请求确认原食药监总局强推电子监管码的行为违法。

实现药品电子监管，源码开放是关键

通常来说，药品电子监管码的原理在于利用互联网技术，在药品包装上打上具有“身份”识别功能的编码，被编码的药品在流通中的任何环节都能被监管系统实时监控，这一体系的建立，无疑可有效防止药品流通过程中串货及假药的存在。

不过，在实操阶段还面临不少问题。在北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣看来，一方面，药房的成本必然会增加，数据显示，全国约有80%的零售终端并未建立药品溯源体系；另一方面无论是自建药品追溯系统，还是采用第三方技术机构提供的药品追溯系统，要实现药品的电子监管，核心问题便是源码的开放。“此前运行的相应源码数据应该同步放开，有利于节约成本，如果不放开，很多企业可能还得被迫跟个别机构合作，因为没有几个第三方能做这个系统，这让企业也很难受。”

其实，早有第三方已经在布局，当初移交电子监管码数月后，2016年5月，阿里健康宣布决定建设开放的、市场化的第三方追溯平台，与监管部门、药品企业、行业组织、第三方技术服务商及公众一起，构建一个杜绝假药的追溯生态系统。

药品电子监管码时间轴

2005年 原国家食品药品监督管理局与中信21世纪合作建设中国药品电子监管平台。

2010年 原国家食药监局要求，基本药物全面接入药品电子监管码。

2014年 阿里巴巴入主中信21世纪，后更名为阿里健康，成为药品电子监管码运维方。

2015年1月 原国家食药监总局发公告，要求年底前药品生产、批发、零售企业和进口药品制药厂商等所有药品企业都完成入网赋码工作。2016年1月1日后生产的药品制剂应做到全部赋码、见码必扫。

2015年3月 老百姓大药房董事长谢子龙提出药品电子监管码应收归原国家食药监总局统一管理。

2015年12月30日 原国家食药监总局发公告称，未通过新修订《药品经营质量管理规范》的企业2016年1月1日起一律停止药品经营，规范中包含了一系列和电子监管码相关的内容。

2016年1月25日 湖南养天和连锁大药房在北京状告原国家食药监总局，请求确认强推电子监管码的行为违法。

2016年2月20日 原国家食药监总局宣布暂停执行电子监管码的相关规定。

2016年2月24日 阿里健康发布公告，原国家食药监总局和阿里健康已成立联合工作组，将制定系统全面移交的具体内容，包括移交的先后工作时间表以及期间的运维业务模式等。

2018年8月 国家药监局发布公告，公开《征求关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》的反馈意见，药品追溯体系建设才又重新列入日程。

新京报记者 张秀兰

为何叫停药品电子监管码

近日，国家食品药品监督管理总局发布公告，暂停执行药品电子监管的有关规定，同时就《药品经营质量管理规范》（修订草案）向社会公开征求意见。至此，服役了８年的药品电子监管制度被叫停。

从草案的修订内容来看，取消了强制执行电子监管码扫码和数据上传的要求，删除了“对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台”，以及“对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传”。同时，将“执行药品电子监管的规定”修改为“执行药品追溯的规定”。

据了解，药品电子监管码，是药品包装上的２０位数字的条形码，可以实现药品从生产到流通各个环节的全程跟踪。今年１月，食品药品监管部门就曾通过药品电子监管码发现了７家企业非法回收药品。

不可否认，多年来药品电子监管码暴露的问题并不少，其中，药品企业投入成本引发的争议最多。据了解，拥有５４０多家门店的湖南养天和大药房在接受药品电子监管码后，需要购买的扫码枪、密匙以及后续维护，首期投入费用就高达１２００万元。同时，不少药企也认为，阿里健康独家运营中国药品电子监管网，公平竞争、信息安全等问题也无法得到保证。

“此次公告既落实了国务院加强产品追溯体系建设要求，又充分考虑了行业对实施电子监管码的意见和诉求。”国家食药监总局相关负责人表示，通过相关法律法规的完善，将大力推动历史遗留问题的解决。

有业内人士担忧，如果电子监管码就此完全取消，药品安全监管是否会受到影响？事实上，暂停了药品电子监管码，并不意味着药品追溯制度的缺失。

《药品经营质量管理规范》修订草案指出，药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。同时，企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯。“可以看出，下一步，药品追溯体系将替代电子监管码，承担起对药品监管的职责。”国家食药监总局有关负责人说。

去年底，国务院印发的《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》明确要求以落实企业追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，建设来源可查、去向可追、责任可究的重要产品追溯体系。而现行的药品电子监管码制度主要是靠食品药品监管部门推动。今后，药品追溯体系建设将由企业为主，监管部门只负责给予必要指导。

可以肯定，电子监管码退出历史舞台已成定局，但后续药品监管措施还有待完善。业内人士认为，监管部门应及时总结实施电子监管码的经验教训，完善配套技术手段，达到可追溯和监管的双重目标。

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