LIMS系统电子记录如何规范

LIMS实验室管理系统中的电子记录规范是确保实验室数据准确性、完整性和可追溯性的重要环节。以下是对LIMS系统电子记录规范的详细阐述：

一、电子记录的形成与收集

数据来源：

自动设备或数据采集系统产生：自动化设备通过自动检测直接产生原始数据，其一般是通过电子方式记录和输出。

人工输入电子设备或信息系统产生：在布置有专用检测网络的实验室中，某些检测数据由检测人员检测后直接输入到电子文件或数据库中。

数据收集：

通过数据采集系统或人工对需要收集的记录进行收集和贮存。

二、电子记录的安全保护和保密

CNAS准则要求：

所有记录应予安全保护和保密。

实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。

技术措施：

电子签名：用于证实文件确实出自作者，且内容未被他人改动。电子签名具有“唯一性”及“不可更改性”，分为无生物特征的电子签名（如用户识别码和密码）和具有生物特征的电子签名（如指纹、视网膜扫描、发声等）。

加密技术：确保电子文件内容的非公开性。加密和解密过程需使用相应的密钥，以保护数据不被非法窃取或阅读。

管理制度：

建立并执行一整套科学、合理、严密的管理制度和技术保护措施，以维护电子记录的原始性、真实性。

三、电子记录的存储与备份

存储要求：

电子记录应存储在安全、可靠的环境中，以防止数据丢失或损坏。

定期对电子记录进行备份，并确保备份数据的可恢复性。

备份策略：

采用定期备份和增量备份相结合的方式，确保数据备份的完整性和及时性。

四、电子记录的修改与审核

修改规范：

电子记录上的原始数据要能够原样保留，不能删除或更改，只能在其上加划改符号。

对改动后的数据或信息要能够比较容易地识别，且能够清楚知道替换哪些数据或信息。后来增加的信息均要清晰标明，必要时标注更改记录的理由。

审核流程：

每次更改后均需进行电子签名，无电子签名的记录不予承认。

审核人员需对修改后的电子记录进行审核，确保其真实性和准确性。

五、电子记录的销毁与处置

销毁要求：

电子记录的销毁应遵循相关法律法规和规定，确保数据的安全性和合规性。

销毁前需对电子记录进行备份和确认，以防误删或数据丢失。

处置方式：

采用适当的销毁方式与程序，如物理删除、逻辑删除等，并确保销毁过程的可追溯性。

六、其他注意事项

系统确认：

在使用LIMS系统之前，需对其功能进行全面确认，确保系统满足相关要求和标准。

培训与教育：

从事记录管理的人员应接受必要的培训，掌握记录管理要求与操作技能，遵守职业道德守则。

合规性：

遵循《CNAS-CL01-G001》等相关标准和法规，确保电子记录的合规性。

LIMS实验室管理系统电子记录的规范涉及多个方面，包括数据的形成与收集、安全保护与保密、存储与备份、修改与审核、销毁与处置等。通过建立和执行科学的管理制度和技术保护措施，可以确保电子记录的准确性、完整性和可追溯性，为实验室的科研活动提供有力支持。

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